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OncoBeta veröffentlicht 12-Monats-Ergebnisse der internationalen Phase-IV-Studie zu weißem Hautkrebs

4 Min. Lesezeit ·

OncoBeta® GmbH, ein auf epidermale Radioisotopentherapien spezialisiertes Medizintechnikunternehmen, hat die 12-Monats-Zwischenergebnisse seiner internationalen, multizentrischen Phase-IV-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rhenium-SCT® (Skin Cancer Therapy) bei Patientinnen und Patienten mit weißem Hautkrebs (NMSC) veröffentlicht.

Die EPIC-Skin Study (Efficacy of Personalised Irradiation with Rhenium-SCT for the Treatment of Non-Melanoma Skin Cancer) wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung sowie zentrale patientenberichtete Endpunkte wie Lebensqualität, Behandlungskomfort und kosmetische Ergebnisse zu untersuchen.1 Die Studie basiert auf der klinisch belegten Wirksamkeit des Betastrahlers Rhenium-188 bei der Behandlung von Basalzellkarzinomen (BZK) und Plattenepithelkarzinomen (PEK).2

Behandlungsdaten liegen für 184 erwachsene Patientinnen und Patienten mit 254 Tumoren aus sieben Studienzentren in Australien, Österreich, Deutschland, dem Vereinigten Königreich und Südafrika vor. Bei allen Teilnehmenden lag ein histologisch bestätigter weißer Hautkrebs (NMSC) im Stadium I oder II vor. Das mediane Alter betrug 70,3 Jahre (Spanne: 27–95 Jahre); 53,3 % der Teilnehmenden waren männlich. Bei den Patientinnen und Patienten wurden ein (71,2 %), zwei (19,6 %) oder drei (9,2 %) Tumoren behandelt, die sich im Kopf-Hals-Bereich (11,8 %), am Rumpf (11,8 %), an den unteren Extremitäten (11,8 %) oder an den oberen Extremitäten (9,1 %) befanden.1

Behandlung und Methodik

Rhenium-SCT wurde als einmalige topische Dosis von 50 Gy Rhenium-188 verabreicht. Die Rhenium-188-haltige Verbindung wurde auf eine schützende Folie aufgetragen, die den zu behandelnden Bereich abdeckt. Die Wirksamkeit wurde anhand modifizierter RECIST-Kriterien nach 12 Monaten Follow-up beurteilt. Die Lebensqualität wurde mittels Skin Cancer Index (SCI) zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten erfasst. Der Behandlungskomfort wurde mittels Patientenfragebogen erhoben, während die von Patientinnen und Patienten sowie Klinikern bewerteten kosmetischen Ergebnisse anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 bestimmt wurden (0 = sehr schlecht; 10 = keine Wunde erkennbar). Die Sicherheit wurde anhand behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und der CTCAE-Einstufung (Common Terminology Criteria for Adverse Events) beurteilt.

Wichtigste 12-Monats-Ergebnisse:1

  • Gesamtansprechrate: 3 %
  • Vollständige Ansprechrate: 1 %
  • Partielle Ansprechrate: 2 %
  • Mittlere Verbesserung der Lebensqualität: +10,55 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
  • Schmerzen/Beschwerden während der Behandlung: keine berichtet
  • Kosmetische Ergebnissenisse: positive Ergebnisse, berichtet von Patientinnen und Patienten sowie Klinikern
  • Häufigste Toxizität nach 12 Monaten: Hypopigmentierung Grad 1 (60,4 %)
  • Keine CTCAE-Toxizitäten oberhalb von Grad 2 nach 12 Monaten beobachtet

Die Ergebnisse zeigen eine anhaltend hohe Wirksamkeit von Rhenium-SCT® nach einer einmaligen Behandlung sowie eine Verbesserung der erfassten Lebensqualität. Darüber hinaus wurden gute kosmetische Ergebnisse berichtet. Nach 12 Monaten wurden keine CTCAE-Toxizitäten oberhalb von Grad 2 beobachtet.

„Rhenium-SCT® hat in früheren Studien durchweg Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt“, erklärt Dr. Gerhard Dahlhoff, Medical Director bei OncoBeta®. „Diese 12-Monats-Zwischendaten bestätigen den Stellenwert von Rhenium-SCT® als nichtinvasive, zielgerichtete Behandlungsoption für NMSC, insbesondere für Patientinnen und Patienten, die aus kosmetischen oder gesundheitlichen Gründen nach Alternativen zur Operation suchen.“

Shannon D. Brown III, zum Zeitpunkt der ursprünglichen Veröffentlichung CCO von OncoBeta und Managing Director Europe, ergänzte:
„Die 12-Monats-Ergebnisse der EPIC-Skin Study stellen einen bedeutenden Meilenstein für OncoBeta® dar. Diese Ergebnisse untermauern die Wirksamkeit, Sicherheit und die Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit Rhenium-SCT®. Das sind die drei tragenden Säulen unserer patientenzentrierten Vision, mit Fokus nicht nur auf die klinischen Ergebnisse, sondern auch auf die Erfahrungen der Patientinnen und Patienten während der Behandlung.“

Über Rhenium-SCT® (Skin Cancer Therapy)

Weißer Hautkrebs (NMSC) ist die häufigste Krebsform beim Menschen.³ Die häufigste Ursache für NMSC ist Sonnenexposition; weitere begünstigende Faktoren sind genetische Hauterkrankungen sowie immunsuppressive Erkrankungen oder Behandlungen.44

Rhenium-SCT ist eine schmerzfreie*, nicht-invasive‡ Therapie, die auch in ansonsten schwer behandelbaren Fällen gute kosmetische Ergebnisse erzielen kann.1,5,6 Rhenium-SCT nutzt das Radioisotop Rhenium-188 zur gezielten Behandlung von weißem Hautkrebs (NMSC). Die Therapie wird ausschließlich auf den zu behandelnden Bereich angewendet und ist darauf ausgelegt, das angrenzende gesunde Gewebe weitgehend zu schonen.2

Die Rhenium-188-haltige Verbindung wird auf eine schützende Folie aufgetragen, sodass sie nicht direkt mit der Haut der Patientin oder des Patienten in Kontakt kommt. Die behandelte Haut heilt nach der Behandlung schrittweise ab. Klinische Studien berichten gute kosmetische Ergebnisse.6-8

Über OncoBeta®

OncoBeta® mit Hauptsitz in Garching bei München ist ein inhabergeführtes Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung radioisotopenbasierter Therapien spezialisiert hat. Seit seiner Gründung konzentriert sich OncoBeta® auf die Entwicklung, die regulatorische Zulassung und die Vermarktung der epidermalen Radioisotopentherapie Rhenium-SCT® (Skin Cancer Therapy) zur Behandlung von weißem Hautkrebs und Keloidnarben.

OncoBeta® hat ein speziell entwickeltes Anwendungs- und Gerätemanagementsystem für Rhenium-SCT, das unter Einhaltung der geltenden Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzstandards eingesetzt wird.

Weitere Informationen zu Rhenium-SCT® finden Sie auf der Website von OncoBeta: www.oncobeta.com
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* Während des Eingriffs wurden keine Schmerzen berichtet.5
‡ Kein direkter Hautkontakt oder Einschnitte.6

Referenzen:

  1. Cardaci G, et al. Adv Radiat Oncol. 2025;10(7):101802.
  2. Cipriani C, et al. J Dermatol Treat. 2022;33(2):969–975. Epub 22 Jul 2020.
  3. Ciążyńska M, et al. Sci Rep. 2021;11(1):4337.
  4. net. Skin Cancer (Non-Melanoma): Risk Factors and Prevention. February 2022. https://www.cancer.net/cancer-types/skin-cancer-non-melanoma/risk-factors-and-prevention (accessed June 2025).
  5. Tietze JK, et al. Clin Nuc Med. 2023;48(10):869–876.
  6. Castellucci P, et al. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021;48(5):1511–1521.
  7. Cipriani C, et al. Int J Nucl Med. 2017;114–112.
  8. Sedda AF, et al. Clin Exp Dermatol. 2008;33(6):745–749.