Comunicados de prensa

OncoBeta comunica los resultados a 12 meses de un estudio internacional de fase IV sobre cáncer cutáneo no melanoma

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OncoBeta® GmbH, empresa de dispositivos médicos especializada en terapias innovadoras con radioisótopos epidérmicos, ha anunciado los resultados provisionales a 12 meses de su ensayo clínico internacional, multicéntrico y de fase IV que evalúa la eficacia y seguridad de Rhenium-SCT® (terapia para el cáncer de piel) en pacientes con cáncer cutáneo no melanoma (CCNM).

El estudio EPIC-Skin (Efficacy of Personalised Irradiation with Rhenium-SCT for the Treatment of Non-Melanoma Skin Cancer) está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento, así como resultados clave comunicados por los pacientes, incluidos la calidad de vida, la comodidad durante el tratamiento y los resultados cosméticos.1 El estudio se basa en el efecto clínicamente validado del emisor beta Renio-188 en el tratamiento del carcinoma basocelular (CBC) y el carcinoma epidermoide cutáneo (CEC).2

Se dispone de datos de tratamiento de 184 pacientes adultos (con 254 lesiones) de 7 centros de estudio en Australia, Austria, Alemania, Reino Unido y Sudáfrica. Todos los participantes presentaban CCNM en estadio I o II confirmado histológicamente. La mediana de edad de los pacientes fue de 70,3 años (rango: 27-95 años) y el 53,3 % de los participantes eran hombres. Los pacientes recibieron tratamiento para una (71,2 %), dos (19,6 %) o tres (9,2 %) lesiones, localizadas en cabeza y cuello (11,8 %), tronco (11,8 %), extremidades inferiores (11,8 %) o extremidades superiores (9,1 %).1

Tratamiento y metodología

Rhenium-SCT se administró como una única dosis tópica de 50 Gy de Renio-188 incorporado en una resina aplicada mediante una película adhesiva sobre la zona de la lesión. La eficacia se evaluó utilizando criterios RECIST modificados durante el seguimiento a 12 meses. La calidad de vida se evaluó mediante el Skin Cancer Index (SCI) al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. La comodidad durante el tratamiento se evaluó mediante un cuestionario para pacientes, mientras que los resultados cosméticos evaluados por pacientes y profesionales clínicos se determinaron mediante una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 (0 = muy deficiente; 10 = no se detecta ninguna herida). La seguridad se evaluó mediante acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y la clasificación CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).

Resultados clave a 12 meses:1

  • Tasa de respuesta global: 3 %
  • Tasa de respuesta completa: 1 %
  • Tasa de respuesta parcial: 2 %
  • Mejora media de la calidad de vida: +10,55 puntos respecto al valor basal
  • Dolor/molestias durante el tratamiento: no se notificaron
  • Resultados cosméticos: resultados favorables comunicados tanto por pacientes como por profesionales clínicos
  • Toxicidad más frecuente (12 meses): hipopigmentación de grado 1 (60,4 %)
  • No se observaron toxicidades CTCAE superiores a grado 2 a los 12 meses

Estos hallazgos confirman que Rhenium-SCT®, administrado en una única sesión, proporciona una eficacia elevada y sostenida y una mejora de la calidad de vida, con excelentes resultados cosméticos y efectos adversos mínimos.

«Rhenium-SCT® ha demostrado de forma consistente su eficacia y seguridad en estudios anteriores», afirmó el Dr. Gerhard Dahlhoff, Medical Director de OncoBeta®. «Estos datos provisionales a 12 meses refuerzan aún más su valor como opción de tratamiento no invasiva y dirigida para el CCNM, especialmente para pacientes que buscan alternativas a la cirugía por motivos cosméticos o relacionados con la salud».

«Los resultados a 12 meses del estudio EPIC-Skin representan un hito importante para OncoBeta®», añadió Shannon D. Brown III, CCO de OncoBeta y Managing Director Europe. «Estos resultados respaldan la eficacia, la seguridad y la satisfacción de los pacientes asociadas a Rhenium-SCT®. Estos son los tres pilares fundamentales de nuestra visión centrada en el paciente, que pone énfasis no solo en los resultados clínicos, sino también en la experiencia del paciente para alcanzarlos».

Acerca de Rhenium-SCT® (terapia para el cáncer de piel)

El cáncer cutáneo no melanoma (CCNM) es la forma de cáncer más frecuente en seres humanos.3 La causa más frecuente del CCNM es la exposición solar, mientras que otros factores predisponentes incluyen enfermedades genéticas de la piel y enfermedades o tratamientos inmunosupresores.4

Rhenium-SCT es una terapia indolora* y no invasiva‡ que proporciona resultados estéticos, incluso en casos que de otro modo se considerarían difíciles de tratar.1,5,6 Rhenium-SCT utiliza el radioisótopo Renio-188 mediante una aplicación epidérmica con propiedades óptimas para el tratamiento de los CCNM (cánceres cutáneos no melanoma). Rhenium-SCT es una terapia precisa y personalizada2 que se aplica únicamente en la zona que necesita tratamiento, sin afectar al tejido sano. El dispositivo especialmente diseñado garantiza que el compuesto de Rhenium-SCT nunca entre en contacto directo con la piel del paciente y que la aplicación sea segura y sencilla para el médico que la administra. La cicatrización sin cicatriz de la zona de la lesión tratada y la regeneración del tejido sano suelen producirse en las semanas posteriores al tratamiento.6-8

Acerca de OncoBeta®

OncoBeta®, con sede en Garching, cerca de Múnich (Alemania), es una empresa privada de dispositivos médicos especializada en el desarrollo y comercialización de terapias innovadoras de última generación. Desde su fundación, OncoBeta® ha centrado sus esfuerzos en el desarrollo, la obtención de aprobaciones regulatorias y la comercialización de la terapia con radioisótopos epidérmicos Rhenium-SCT® (terapia para el cáncer de piel), dirigida a cánceres cutáneos no melanoma y cicatrices queloides. OncoBeta® ha perfeccionado el sistema personalizado de aplicación y gestión del dispositivo de conformidad con todas las normas regulatorias de salud, seguridad y protección medioambiental.

Obtenga más información sobre Rhenium-SCT® en www.oncobeta.com
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Declaraciones prospectivas

Este anuncio incluye declaraciones prospectivas que implican riesgos, incertidumbres y otros factores, muchos de los cuales están fuera del control de OncoBeta y que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los resultados expuestos en las declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas incluyen afirmaciones relativas a los planes, objetivos, metas, acontecimientos futuros, rendimiento y/u otra información de OncoBeta que no sea información histórica. Todas estas declaraciones prospectivas quedan expresamente sujetas a estas advertencias y a cualquier otra advertencia que pueda acompañarlas. OncoBeta® no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente las declaraciones prospectivas para reflejar acontecimientos o circunstancias posteriores a la fecha en que se realizaron, salvo que así lo exija la ley.

* No se notificó dolor durante el procedimiento.5
‡ Sin contacto directo con la piel ni incisiones.6

Referencias:

  1. Cardaci G, et al. Adv Radiat Oncol. 2025;10(7):101802.
  2. Cipriani C, et al. J Dermatol Treat. 2022;33(2):969–975. Epub 22 Jul 2020.
  3. Ciążyńska M, et al. Sci Rep. 2021;11(1):4337.
  4. net. Skin Cancer (Non-Melanoma): Risk Factors and Prevention. February 2022. https://www.cancer.net/cancer-types/skin-cancer-non-melanoma/risk-factors-and-prevention (consultado en junio de 2025).
  5. Tietze JK, et al. Clin Nuc Med. 2023;48(10):869–876.
  6. Castellucci P, et al. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021;48(5):1511–1521.
  7. Cipriani C, et al. Int J Nucl Med. 2017;114–112.
  8. Sedda AF, et al. Clin Exp Dermatol. 2008;33(6):745–749.